药物生产过程中为什么要筛分

一、药物生产过程中为什么要筛分

因为振动筛在药粉中是通过有网作业的筛分来达到合格物料粒度的渗局迟作用，由于用于药品消费是一个比较特殊的行业，医药行业和人们身体有着息息相关的关系，所以国家对医药行业的要求十分严格。丛李所有关于药粉振动筛粉机在药典中也有相关的规定。必须达到制药行业的GMP生产标准，这腊兄关系着通过筛分的药品是否会受到污染。

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二、标准药筛（药典筛）参数详解

标准药筛（药典筛）指的是符合《中国药典》规定，全国统一规格的用于制剂过程的筛分设伏带猛备。

标准药筛主要用于中药、西药颗粒的分级、筛分过程。

《中国药典》规定了9种筛号，一号筛的筛孔内径最大，九号筛的筛孔内径最小。

1-9号药典筛筛分药粉 粗细分级 ：

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛，不超过20％的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛，不超过40％的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛，不超过60％的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛，不少于95％的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛，不少于95％的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛，不少于95％的粉末。

空气喷射筛是2015版《中国药典》指定用产品，筛分法规定粒径小于75微米的颗粒需用空缺桥气喷射筛分法行念筛分。

空气喷射筛分法评估单一药物粉末粒度分布时，通常适用于80%的颗粒都大于75um的样品。

三、药典筛和标准筛的区别

药典筛和标准筛的区别如下：

1、药典筛：是指按照《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。

2、标准筛：必须要符合标准筛具，标准筛是对物质颗粒的粒度分级、粒度检测的工具。它是由指定机构检验、鉴定、认为符合约定的筛子。这是它区别于普通筛具的重要标志。试验筛有严格的网孔尺寸规定，试验筛是用网孔尺寸表示每个筛子的规格，筛号相当于目但不等于目。

四、药剂学笔记：药物制剂的基本操作

粉碎、过筛与混合

一、粉碎：粉碎粒度与粉碎后粒度的比称为粉碎度。

分类：1、闭塞粉碎 2、自由粉碎 3、循环粉碎 4、低温粉碎 5、混合粉碎

1、球磨机：达到临界转速60-85%，物料直径橘蚂不大于圆球直径1/4-1/9 ，圆球占筒体积30-35%，物料占筒体积15-20%，用于毒、剧、贵重、吸湿及刺激药物，可制备无菌产品。

2、万能粉碎机：适于脆性、韧性物料 分锤击式和冲击式粉碎机

圆模埋 3、 流能磨：适于3-20um超细粉碎。抗生素、酶、低熔点、热敏感物。

二、筛分：分模压筛和编织筛 药典标准和工业标准 振动筛、摇动筛 工业标准：用目表示，以每英寸（24.5mm）长度上的筛孔数目，100个孔100目。［医 学教育网 搜集整理］

三、混合：三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合

1、 容器旋转型混合机：

（1）水平旋转型混合机：临界转速70-90%，

（2）v型混合机：临界转速30-40%，填充容积30%

（3）双锥形混合机：

2、容器固定型混合机：

（1）搅拌槽型混合机

（2）、锥型垂直螺旋混合机

制粒

一、概述：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒

二、湿法制粒及设备：靠粘合剂的架桥作用

设备：1、挤压式制粒机 2、转动式制粒机 3、高速搅拌制粒机 4、流化制粒机：一歨制粒

三、干法制粒及设备：压片后粉碎，重压法和滚压法 适于热敏性、遇水不稳性、易压成形性

四、喷雾制粒及设备：由液体直接得到固体，适于热敏性物料的处理

干燥

一、概述：目的是保证药品的质量和提高药物的稳定性

二、物料中水分的性质：

1、平衡水：干燥中除不去的 自由水：干燥中能除去的

2、结合水：物理方式结合 非结合水：机械方式结合

三、干燥速率：单位时间、单位干燥面积上被干物料所能气化的水分量

四、干燥方法与设备：按加热方式分：热传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热

1、 厢式干燥器：广泛应用，

2、 劳动强度大，

3、 热量消耗大。

4、 流化床干燥器：适于热敏性物料，

5、 不

6、 适于含水量高，

7、 易粘结成团物料，

8、 要求粒度适宜。

9、 喷雾干燥器：对热敏性物料适合。可得抗生素粉针剂等无菌干品。

五、冷冻干燥灭菌与无菌

一、概述：灭菌法：指杀灭或除去物料中所有微生物的繁殖体和芽胞的技术。

二、物理灭菌法：

（一）、干热灭菌法：火焰灭菌法和干热空气灭菌法（高温干热空气）

（二）、湿热灭菌法：

1、 热压灭菌法：指

2、 用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。

注意事项：1、饱和蒸汽 2、空气排除 3、全部药液达到要求温度算起细菌耐热：中性>碱性>酸性

3、 流通蒸汽灭菌法：常压下用100℃流通蒸汽，

4、 通常30-60分。 煮沸灭菌法：煮沸30-60分。

（三）、射线灭菌法：1、辐射灭菌法 2、紫外线灭菌法 3、微波灭菌法

（四）、滤过灭菌法：对热不稳定的溶液、气体、水。0.22um 0.3um g6

三、f与f0 值： d：在一定温度下杀灭微生物90%或残存10%时所需的灭菌时间。z：降低一个㏒d所需升高的温度数。为正值，单位度。f干热灭菌：一定温度下给定z值所 产生的灭菌效果与参比温度下的灭菌效果相同时相当的灭菌时间。f0 热压灭菌：121℃下标准灭菌时间。

滤过

一、滤过机理与影响因素：

1、滤过机理：（1）介质滤过 （2）滤饼滤过

2、滤过的影响因素：poiseuile公式：

二、滤过器：

1、 砂滤棒：用于低粘度液体，

2、 易脱沙，

3、 吸附药液强，

4、 难于清洗，

5、 改变ph .

6、 垂容玻璃滤过器：3号常压，

7、 4号减压加码兆压，

8、 6号无菌，

9、 无脱落，

10、 无吸附，

11、 易清洗，

12、 不

13、 改ph.

14、 微孔滤膜：易堵塞

15、 易破碎。醋酸纤维素膜：用于无菌滤过 胰岛素 0.22um 0.3um