医学检验机构的管理
1、制定管理制度，执行国定颁布认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。
2、第三方医学检验机构（医学检验所）应设置独立的实验室质量安全管理部门：
A：对规章制度的落实（技术规范、操作规程的）。
B：进行检查（医疗质量、感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具）。
C：对的高危因素（诊断质量、医疗安全）进行监测分析、预防控制。
D：对人员进行职业安全防护、健康管理指导。
E：预防控制污染物外泄及内部感染
F：保障登记数据的真实性、及时性（诊断报告、病例信息）
G：指导及检查，并质量控制（试剂、仪器耗材、辅助检查、消毒供应部门）
3、实验室质量安全管理要具有中级以上职称。
4、财务部门对业务费用、检验费用结算进行检查。
5、后勤部门负责防火、防盗、医疗纠纷等工作。

二、医学检验机构的质量管理
1、以ISO15189:2012为标准，建立实验室管理体系，落实分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、标准操作规程（检验项目、仪器设备）及维护规程。
2、可根据医疗检验所和执业医师的检验申请，接收（采集）标本，并提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果的最终解释（必要时，医学检验所提供相关技术解释）。
3、分析前（质量保证）：患者准备→标本采集→储存→运送→接收等操作规程。
4、分析中（管理）：规范医学检验工作，对室内进行质量控制。
A：工作原则：安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护隐私。
B：检验结果：客观、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保证措施：保证检验活动满足临床医疗的需求。
B：质控指标进行监控：危急值、检验周转时间、检验结果准确性。
C：制定相关管理制度：检测后标本、已发出报告标准的保留时限。
D：建立预案：超过自身服务能力的预案。
6、参加省级以上检验中组织的室间质量评价活动，反之，应提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。
7、检验技术人员应具有相关专业学历（职务任职资格或执业资格）
8、仪器校准：定期进行检定或校准。
9、建立实验室信息系统：安全管理制度、应急措施（并联网）
10、建立医学检验报告发放制度：准确、及时、信息完事（不得出具虚假检验报告）
11、医学检验报告应使用：中文或国际通用的、规范的缩写（保存期限按有关规定执行）
12、医学检验报告/诊断报告应符合《病历书写基本规范》规定：
A：检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。
B：患者姓名、性别、年龄、独立或其经营的医学检验实验室名称、地址、电话。
C：其他送检标本需注明送检机构名称、住院病历或门诊病历号。
D：检验项目、检验结果与计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。
E：检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。
F：其他需要报告的内容和备注信息，必要时应报告与临床诊断相关重要信息。
13、与其他医疗机构建立合作时，应签订合同，明确双方在分析前、中、后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利、义务。（产前筛查、诊断的医学检验机构只能与其产前筛查、诊断资质的机构合作）
14、连锁经营的医学检验实验室，实验室之间可进行标本的异地检测（生物安全、检验质量的保证为前提），并标明检验实验室。

三、安全与感染防控
1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。
2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。
3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：
A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；
C：布局合理、分区明确、标识清楚。
6、医学检验实验室划分：
医学检验功能区→辅助功能区→管理区
A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。
四、人员培训与安全防护
1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。
2、岗前安全教育、每年进行生物安全防护知识培训。
3、制定生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施、应急预案。
4、专业技能更新和维持及持续培养等管理的相关制度、记录。
5、应按照生物防护级别配备必要的安全设备、个人防护用品，并保证正确使用。
6、加细职业安全防护、健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种。
7、发生职业暴露事件，应采取相应处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
8、定期对实验室的危害因子、安全风险进行评估；定期举行生物安全、消防安全演练并形成记录。

五、医学检验机构的监督与管理
1、各级卫生计行政部应加强辖区内第三方医学检验所、医学检验机构的监督管理，发现质量问题或安全隐患，责令其立即整改。
2、各级卫生计行政部履行检查职责时，可采取下列措施：
A：进行现场检查，了解情况，调查取证；
B：查阅或复制医学检验质量、管理管理有关资料，采集、封存样品；
C：责令违反本规范、相关规定的医学检验实验室（第三方医学检验机构）停止违法违规行为；
D：对违法违规的行为进行处理。
3、出现以下情况，卫计委视情节依法规从重处理：
A：使用非专业技术人员从事医学检验工作的；
B：出具虚假检验报告的；
C：未进行质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；
D：参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的；
E：其他违反《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的情形。
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