非最终灭菌药品的无菌保证值sal值是多少

一、非最终灭菌药品的无菌保证值sal值是多少

最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10^-6

非最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10^-3

二、非最终灭菌产品除菌过滤后有没有必要检无菌

非最终灭菌产品的无菌生产

A级(B 级背景)：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

C级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤

D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

三、最终灭菌药品与非最终灭菌药品的区别，请专业人士回答，百度来的不要！

非最终灭菌药品：在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态，典型的如：无菌冻干粉针剂。

最终灭菌注射剂（如大输液等）的生产过程中，配液、灌装可在非无菌环境中生产，而产品灌装后最终需通过灭菌措施达到灭菌要求。

区别：1.一个是全生产过程中要求无菌环境，另外一个可不做要求。2.最终的意思就是最后一步

四、什么是非最终灭菌小容量注射剂

非最终灭菌小容量注射剂通常所指两种情况(1)生产结束后未对成品进行灭菌。（2）生产结束后对成品灭菌，但F0值≤8。新版GMP明确最终取样检测无菌项目的产品都定论为非最终灭菌。

五、无菌形式提供的器械是什么意思

器械分为无菌形式和非灭菌形式。无菌形式提供说明你拿到的器械是经过灭菌了，可以再手术室打开包装直接使用了。如果是非灭菌形式需要在使用前进行灭菌。

六、灭菌与非灭菌制剂各项检查的卫生学意义

把灭菌的培养基用封口膜缝好，放置到恒温培养箱中在28°C培养三天，观察培养基上是否有菌落或者斑点。若没有，就说明培养基无菌。当然要避免操作不当造成的污染，比如灭菌培养基无菌室外打开盖子，培养箱中霉菌较多。