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医疗器械维修,不需要经营许可证?

来源:www.ahlulin.com   时间:2023-05-25 10:52   点击:293  编辑:姚松   手机版

医疗器械维修,不需要经营许可证?

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

2、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》;

3、无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年;

4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械,如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。

如轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子就不是医疗器械,销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》;

5、但如果是组合式的医疗器械,如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成,则某个配件也属于另一种医疗器械,则需要办理《医疗器械经营许可证》。

特种设备维修、安装要有什么资质?

特种设备维修、安装需要单位有《特种设备制造许可证》的资质。

特种设备制造许可证(TS认证)是国家质量监督检验检疫总局对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修等项目)、使用、检验检测相关单位进行监督检查,对经评定合格的单位给予从业许可,授予使用TS认证标志。

在特种设备领域,各制造、使用、检测单位在规定的期限内如果不能取得TS认证,国家将不允许其进入特种设备的相关领域开展经济活动。

未经许可从事特种设备生产活动的,责令停止生产,没收违法制造的特种设备,处十万元以上五十万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;已经实施安装、改造、修理的,责令恢复原状或者责令限期由取得许可的单位重新安装、改造、修理。

扩展资料:

特种设备制造许可的申请

申请制造许可的单位到所在州(地、市)质量技术监督部门领取《申请书》,填写申请书一式四份(附电子文本),向安徽省质量技术监督局提出申请,并附下列材料(各一份):

1、依法取得的工商营业执照或者政府有关部门依法颁发的登记、注册证件复印件;

2、组织机构代码证复印件;

3、质量手册;

4、有关安全技术规范规定的其他材料;

5、设备图纸和技术文件。

参考资料来源:百度百科-特种设备制造许可证

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