上市前,对医疗器械产品如何监管?

一、上市前,对医疗器械产品如何监管?

FDA依照医疗器械风险类型不同,监管模式不同,审批方式不同。根据FDA的规定:

      I类产品的监管模式为“一般控制(General Controls)”,具体规定是:

      1 企业登记或注册,包括登记每一处生产场地;

      2 列出已经进入市场的器械品种;

      3 在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交“上市前通告(Premarket Notification)”(510(k));

      4 生产过程应符合GMP法规;

      5 通告和维修;

      6 禁止粗制滥造、错误标识、受限的医疗器械;

      7 记录和报告。

      II类产品的监管模式为“特殊控制(Special Controls)”。除具备“一般控制”的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、特殊标签要求、上市前的(临床试验)临床研究报告(包括临床和非临床的研究)、指引文件等。FDA对这类产品实行上市前注册,要求生产制造商在上市前90天向FDA申请。FDA审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过510(k)审查后,产品才可以在市场上销售。

      III类产品的监管模式为“上市前审批(Premarket Approval)”。III类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序,才能获准进入市场。除应符合“一般控制”要求以外,还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件,以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,临床使用安全、有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查,并在180天内对其做出是否批准的决定。

      根据提交的文件类型,医疗器械进入美国市场的途径可分为:510(k)豁免;510(k);PMA。

      510(k)豁免,指联邦登记的I类产品目录中标以(*)脚注的产品。目前,绝大多数I类、II类产品可以豁免510(k)。

      510(k),即上市前通告(Pre-market Notification),意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义:与已上市的产品预期用途相同;产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响,或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。

      PMA,是指上市前审批(Pre-market Approval),意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。

二、医疗器械开中标结果在那个网址上查？

看你是哪个省的招标单位了，去各个省的招标网站去查就可以了，至于省的招标网站地址可以去百度查询，我们诺德医疗的一次性人流包在各个省份都有中标过，中标的结果就在每个省份查询就可以了

三、哪里可以找到最新的医疗器械招标信息？

《河北省食品药品监督管理局》、《浙江省食品药品监督管理局》、《上海省食品药品监督管理局》、《山东省食品药品监督管理局》、《福建省食品药品监督管理局》《江西省食品药品监督管理局》、等省食品药品监督管理局都可以看到医疗器械招标信息。采纳谢谢

四、为什么医疗器械中标公告上面都不显示品牌呢?

其实很简单，因为圈子很小，说那些公司参与了，就能判断那家做进去了，同时现在医疗器械很简单你关系好，关系硬 那就你做，不管你什么品牌 只认你这个人