二类医疗器械备案经营场所条件

二类医疗器械备案经营场所条件

二类医疗器械备案经营场所条件：

1、从事医疗器械经营活动，应当慧皮肢有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工前世作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照相关法律规定办理延续手续。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

3、生产企业的名称；

4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

5、相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械握配质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十七条

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

经营第二类医疗器械需要哪些条件

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术氏枣人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合答唤规定的生产场地。

扩展资料：

第二类医疗器械经营备案事项的规定：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材歼举拆料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

参考资料来源：百度百科—第二类医疗器械经营备案

参考资料来源：百度百科—二类医疗器械

一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，

质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对卖歼独立的经营场所；

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，

包括具有符合医疗器械产品特性要求的

储存设施、设备；

④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪

制度和不良事件的报告制度等；

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，

或者约定由第三

方提供技术支持；

⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术

人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的

卫生技术人员。

⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；

申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；

③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。材料明细

1）开办第二类医疗器械经营企业许可

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》

（复印件）；提供《企

业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；

③拟办企业根据

《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》

的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；

⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

⑥拟办企业负责人、

质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

拟经营二类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业中专以上学历或初级以上职称；

拟经营三类产品的，

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相

关专业大专以上学历或中级以上职称。

相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学

中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医

学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

Ⅲ拟经营植入

（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上

的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级

以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼

科或眼视光专业为主。

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不

得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。

Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件

（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；

要求：

Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、

销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

Ⅱ如由供应商提中余冲供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；

要求：

Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设毁瞎施的使用。

Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证

及租赁协议的复印件）；

要求：

Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。

Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。

Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。

⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；

11

所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜

章）；

12

法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由

其法定代表人签署的授权证明

医加一站式医疗器械采购平台|医+

您好，

       首先来简单了解一下申请医疗器械经营许可证流程：

二类医疗器械

一、什么是医疗器械经营许可证?

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗如正铅器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二、医疗器械经营许可证办理流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经清型营范围)

三、医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、渣好三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

您好，您问的是设备是不是申请条件呢？1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；

3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得轿段设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；

4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定链雹由相关机构提供技术支持；

不应 1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。

申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口：

1.《第二类医疗器械经营备案表》（填写示例见附录B）；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责闭唤誉人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和文本；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：

1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；

2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；

4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜手消、生化仪等都属于二类医疗器毕启知械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术旁闷标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。