一、消毒枪属于医疗器械类吗?
属于卫生消毒用品类目。
消毒产品是一种防病的、用化学、物理、生物的方法消除病原微生物,针对环境中的病源微生物的一种产品。消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
二、无磁消毒机属于第几类医疗设备
不属于医疗设备。从低温加热仪用于取代酒精灯和试管进行,试剂加热和紫外线空气,消毒机用于净化室内空气的功能作用看,均不符合医疗器械的定义,不能作为医疗器械管理。无磁消毒机不属于医疗设备。
三、测温消毒一体机是属于医疗器械么?
测温消毒一体机确实是属于医疗器械的,因为他们主要服务的就是医疗服务,很多的医疗器械都是需要他们消毒的,他们的类型也就是医疗器械这一类的
四、销售消毒设备需要什么资质证书
营业执照经营生产许可证、卫生许可证和检验合格药监局许可证。资质证书是证明自身生产等能力的相关文件、证件,销售消毒设备需要营业执照经营生产许可证、卫生许可证和检验合格药监局许可证。消毒设备属于医疗器械,主要用于对医院内部的器械,医疗工具,软器械等进行消毒杀菌的设备。
五、消毒柜属于什么设备
消毒柜要看你对什么东西进行消毒了,家用的就是家用电器,医用的就是医疗器械,食品企业用的就是器具设备,不同范围定义不同,要看你是用来做什么了。
六、二类三类医疗器械是哪些
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
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扩展资料
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
参考资料:/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0#reference-[2]-48440-wraptarget=_blanktitle=b打不开-医疗器械>b打不开-医疗器械
1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
您好,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类)
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等)
2018年二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答,2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平,仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证